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Loi, Norme, réglementation et questions juridiques défibrillateur automatique externe (DAE) (13)

Décret n°2007-705 du 4 mai 2007 relatif à l’utilisation des défibrillateurs automatisés externes: « toute personne, même non médecin, est habilitée à utiliser un défibrillateur automatisé externe pour porter secours à une personne en situation d’arrêt cardiaque».

Question écrite n°07670 de Mme BONNEFOY (Sénatrice de la Charente) publiée au JO Sénat le 26/02/2009. Réponse du Ministère de la Santé publiée au JO Sénat le 24/09/2009

L’utilisateur d’un défibrillateur DAE remplit l’obligation de porter secours instituée par l’article 223-6 du Code pénal. Il ne peut donc faire l’objet de poursuites. L’utilisation d’un défibrillateur DAE est un acte citoyen, permettant d’apporter à la victime d’un arrêt cardiaque l’aide qu’elle est en droit d’espérer.

Par ailleurs, le défibrillateur connecté Locacoeur GAD+® permet, grâce à son module de téléassistance, à l’utilisateur d’être mis en communication avec un Centre Opérationnel de Secours toutes urgences médicales (ouvert 24h/24 7j/7) qui l’aidera dans la prise en charge de la victime jusqu’à l’arrivée des équipes d’intervention d’urgence.

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Le défibrillateur connecté Locacoeur GADpermet au chef d’entreprise de satisfaire à son obligation de résultat sanitaire. Elle permet de limiter les conséquences juridiques et financières de l’arrêt cardiaque soudain (ACS) qui est systématiquement requalifié en accident du travail.

Articles L 4121-1 et L1152-1 du code du travail : impose au chef d’entreprise « une obligation de sécurité de résultat en matière de protection de la santé et de la sécurité des travailleurs dans l’entreprise »

Par ailleurs, selon le Ministère du Travail, de l’Emploi, de la Formation professionnelle et du Dialogue Social « La réglementation du travail n’impose pas le défibrillateur comme moyen de secours. Toutefois, la responsabilité de l’employeur pourrait être engagée en cas d’accident car il doit assurer la santé de ses salariés, en termes de résultat ».

Cette obligation de résultat est renforcée en cas de présence de facteurs de risques dont les plus courants sont

  • Nombreuses personnes sur un même lieu (salariés ou public)
  • Nombreuses personnes de plus de 50 ans
  • Centres de secours éloignés
  • Risques liés à l’activité (stress intense, risque électrique, traumatisme, noyade etc.)
  • Personnes fragiles (cholestérol élevé, tabagisme, Diabète, surpoids, causes cardiaques ou génétiques etc.)
  • Efforts physiques forts notamment en manutention
  • Ambiance thermique inhabituelle

Cette obligation concerne tout type d’entreprise, notamment les commerces.

 

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Le défibrillateur connecté Locacoeur GADpermet aux collectivités et lieux publics de satisfaire à leur mission de prévention des risques dont le défibrillateur est un élément conseillé.

Article 223-6 du Code Pénal : la mise à disposition de défibrillateurs participe de la prévention des risques qui est l’une des missions des élus.

Ministère de la Santé (JO 25 décembre 2012) « Les dispositions juridiques ne garantissent pas l’absence de dommages pour les victimes d’un arrêt cardiaque »

Réponse du Ministère de la Santé (publiée au JO Sénat du 24/09/2009) à la question écrite n°07670 de Mme BONNEFOY (Sénatrice de la Charente)

Le ministère de la Santé a indiqué dès 2009 que « l’installation de DAE par le maire s’inscrit dans le cadre de ses pouvoirs de police administrative, pour assurer la sûreté et la sécurité publiques de la population et que, eu égard aux risques contentieux limités encourus et au bénéfice que représente pour la population la mise à disposition des DAE, il convient de conseiller vivement aux communes disposant des moyens financiers nécessaires de s’équiper de ceux-ci, leur installation étant susceptible de réduire sensiblement le taux de mortalité par arrêt cardiaque et d’améliorer ainsi la sécurité sur le territoire de la commune ».

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L’instruction ministérielle 09-033 du 26/02/09 demande la mise en place de défibrillateurs DAE dans les installations sportives publiques (stade, piscine, patinoire…), selon les recommandations du CFRC (Conseil Français de Réanimation Cardio-Respiratoire).

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La formation à l’utilisation d’un défibrillateur n’est pas obligatoire mais recommandée par l’arrêté du 6 novembre 2009 relatif à l’initiation des personnes non médecins à l’utilisation des défibrillateurs automatisés externes :

« l’utilisation d’un défibrillateur automatisé externe par des personnes non médecins en cas d’arrêt cardiaque repose sur des gestes simples pour lesquels une initiation courte et pratique est de nature à augmenter le taux de survie des victimes ».

Ainsi Locacoeur propose dans son contrat GAD+® une session d’information organisée lors de l’installation ainsi qu’une session à chaque visite annuelle de maintenance.

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L’exploitant ayant souscrit à l’offre Locacoeur GAD+® nous transmet sa responsabilité juridique d’identification et traitement des défauts du défibrillateur et de ses consommables.

L’entretien des dispositifs médicaux de classe IIb dont font partie les défibrillateurs est obligatoire. Il peut être réalisé par l’exploitant ou sous-traité. Mais selon le Ministère du Travail, de l’Emploi, de la Formation professionnelle et du Dialogue Social « compte tenu de la spécificité de ces appareils et de certaines incompatibilités entre les marques, il est préférable (mais pas obligatoire) d’en confier l’entretien à l’installateur »

Article R.5212-25 du Code de la santé publique, l’« exploitant veille à la mise en œuvre de la maintenance et des contrôles de qualité prévus pour les dispositifs médicaux qu’il exploite. La maintenance est réalisée soit par le fabricant ou sous sa responsabilité, soit par un fournisseur de tierce maintenance, soit par l’exploitant lui-même. »

L’absence de traitement d’un problème du défibrillateur engage par ailleurs la responsabilité de l’exploitant (article R4224-17 du code du travail) : « les installations et dispositifs techniques et de sécurité des lieux de travail sont entretenus et vérifiés suivant une périodicité appropriée. Toute défectuosité susceptible d’affecter la santé et la sécurité des travailleurs est éliminée le plus rapidement possible ».

Tout défaut doit donc être signalé immédiatement. Si l’exploitant n’a pas prévenu la société sous-traitante car personne n’a remarqué le problème, sa responsabilité pénale est malgré tout engagée.

C’est la raison pour laquelle nous associons à l’offre Locacoeur GAD+® un module de télésurveillance. L’appareil et ses consommables sont testés quotidiennement et notre service technique est automatiquement alerté en cas de défaut, l’absence de réception du rapport de test étant traitée comme un défaut. Ainsi l’exploitant n’a pas à se soucier du contrôle du défibrillateur et des conséquences d’un problème technique ou sur les consommables.

A noter que nous testons quotidiennement les électrodes et leur bon fonctionnement alors que la grande majorité des modèles se contentent de tester la présence des électrodes.

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Le défibrillateur connecté Locacoeur GAD+®, avec son module de télésurveillance du défibrillateur qui transmet automatiquement des alertes en cas de défaut, permet à l’exploitant de limiter sa responsabilité en cas de défaillance du défibrillateur.

JO Sénat du 11/06/2015

Réponse du ministère de l’Intérieur publiée à une question écrite n°14825 de M. Hervé Maurey, sénateur de l’Eure attirant l’attention de M. le ministre de l’Intérieur sur la responsabilité des communes en matière d’accès aux défibrillateurs : « Ainsi, dans le cas des défibrillateurs cardiaques, les conséquences d’une défaillance imputable à l’appareil ne pourraient engager la responsabilité du maire que si celui-ci n’a manifestement pas accompli les démarches nécessaires à son bon fonctionnement, comme l’installation et l’entretien par un professionnel »

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La matériovigilance est inclue dans le contrat de services du défibrillateur Locacoeur GAD+®.

Un incident ou un risque d’incident sur un patient ayant pour origine une action de maintenance doit faire l’objet d’une déclaration de matériovigilance conformément à l’article L.5212-2 du Code de la santé publique

 

 

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Le défibrillateur connecté Locacoeur GAD+®, avec son module de télésurveillance du défibrillateur qui transmet automatiquement des alertes en cas de défaut, permet à l’exploitant de limiter sa responsabilité en cas de défaillance du défibrillateur.

JO Sénat du 11/06/2015

Réponse du ministère de l’Intérieur publiée à une question écrite n°14825 de M. Hervé Maurey, sénateur de l’Eure attirant l’attention de M. le ministre de l’Intérieur sur la responsabilité des communes en matière d’accès aux défibrillateurs : « Ainsi, dans le cas des défibrillateurs cardiaques, les conséquences d’une défaillance imputable à l’appareil ne pourraient engager la responsabilité du maire que si celui-ci n’a manifestement pas accompli les démarches nécessaires à son bon fonctionnement, comme l’installation et l’entretien par un professionnel »

 

 

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La solution Locacoeur GAD+® inclut le traitement et signalement des incidents.

Conformément à l’article L.5212-2 du code de la santé publique, tout incident ou risque d’incident mettant en cause un dispositif médical, y compris un défibrillateur ayant entraîné ou susceptible d’entraîner la mort ou la dégradation grave de la santé d’un patient, d’un utilisateur ou d’un tiers doit être signalé sans délai à l’ANSM.

Cette déclaration devra notamment mentionner le fabricant du défibrillateur DAE, le modèle du défibrillateur DAE concerné, la version du logiciel ainsi que la référence des électrodes (en précisant leur numéro de lot). Suite à un incident, il est important que le défibrillateur DAE et ses électrodes soient conservés afin que des investigations puissent être menées.

 

 

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La solution Locacoeur GAD+® inclut le traitement des alertes de matériovigilance et la gestion sans frais pour l’exploitant de toute action corrective.

Si le fabricant du DAE découvre un problème potentiel pouvant entraîner un dysfonctionnement du défibrillateur DAE en cours d’utilisation, il est dans l’obligation d’en informer les détenteurs de ces appareils. Dans ce cas, le fabricant doit vous adresser une lettre de sécurité vous informant du problème identifié et des actions qu’il compte mener afin de résoudre le problème.

Si le fabricant vous adresse une lettre de sécurité concernant votre défibrillateur DAE, il est important de lui retourner rapidement les informations demandées afin que votre défibrillateur DAE soit réparé et/ou son logiciel mis à jour, et ainsi puisse fonctionner correctement.

Il est également primordial de disposer d’une traçabilité concernant le lieu d’implantation de votre défibrillateur DAE ceci afin de faciliter les interventions de maintenance et de contrôle sur celui-ci, et le cas échéant les interventions du fabricant dans le cadre d’une action corrective sur votre défibrillateur DAE.

A cet effet, lors de l’achat de votre appareil, il est important de communiquer directement au fabricant l’ensemble des informations concernant votre défibrillateur DAE afin de faciliter la mise en œuvre des éventuelles actions correctives.

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Il n’existe pas à ce jour d’obligation de déclarer son équipement en DAE. Le Ministère de la santé recommande néanmoins d’informer le SAMU de la présence de DAE sur un site, pour faciliter une éventuelle utilisation.

Grâce au module de géolocalisation intégré au défibrillateur connecté Locacoeur GAD+ la transmission des informations est automatisée.

 

 

 

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La solution Locacoeur GAD+ inclut la prise en charge de déchets des défibrillateurs et consommables.

Les défibrillateurs et leurs consommables sont concernés par le  Décret n° 2005-829 du 20 juillet 2005 relatif à la composition des équipements électriques et électroniques et à l’élimination des déchets issus de ces équipements.

 

 

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