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Loi, Norme, réglementation et questions juridiques défibrillateur automatique externe (DAE) (2)

 

Il n’existe pas à ce jour d’obligation de déclarer son équipement en DAE. Le Ministère de la santé recommande néanmoins d’informer le SAMU de la présence de DAE sur un site, pour faciliter une éventuelle utilisation.

Grâce au module de géolocalisation intégré au défibrillateur connecté Locacoeur GAD+ la transmission des informations est automatisée.

 

 

 

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La solution Locacoeur GAD+® inclut le traitement et signalement des incidents.

Conformément à l’article L.5212-2 du code de la santé publique, tout incident ou risque d’incident mettant en cause un dispositif médical, y compris un défibrillateur ayant entraîné ou susceptible d’entraîner la mort ou la dégradation grave de la santé d’un patient, d’un utilisateur ou d’un tiers doit être signalé sans délai à l’ANSM.

Cette déclaration devra notamment mentionner le fabricant du défibrillateur DAE, le modèle du défibrillateur DAE concerné, la version du logiciel ainsi que la référence des électrodes (en précisant leur numéro de lot). Suite à un incident, il est important que le défibrillateur DAE et ses électrodes soient conservés afin que des investigations puissent être menées.

 

 

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