Parcourez notre FAQ Spécial Défibrillateur et défibrillation
Loi, Norme, réglementation et questions juridiques défibrillateur automatique externe (DAE) (2)
La solution Locacoeur GAD+® inclut le traitement des alertes de matériovigilance et la gestion sans frais pour l’exploitant de toute action corrective.
Si le fabricant du DAE découvre un problème potentiel pouvant entraîner un dysfonctionnement du défibrillateur DAE en cours d’utilisation, il est dans l’obligation d’en informer les détenteurs de ces appareils. Dans ce cas, le fabricant doit vous adresser une lettre de sécurité vous informant du problème identifié et des actions qu’il compte mener afin de résoudre le problème.
Si le fabricant vous adresse une lettre de sécurité concernant votre défibrillateur DAE, il est important de lui retourner rapidement les informations demandées afin que votre défibrillateur DAE soit réparé et/ou son logiciel mis à jour, et ainsi puisse fonctionner correctement.
Il est également primordial de disposer d’une traçabilité concernant le lieu d’implantation de votre défibrillateur DAE ceci afin de faciliter les interventions de maintenance et de contrôle sur celui-ci, et le cas échéant les interventions du fabricant dans le cadre d’une action corrective sur votre défibrillateur DAE.
A cet effet, lors de l’achat de votre appareil, il est important de communiquer directement au fabricant l’ensemble des informations concernant votre défibrillateur DAE afin de faciliter la mise en œuvre des éventuelles actions correctives.
0
0
La matériovigilance est inclue dans le contrat de services du défibrillateur Locacoeur GAD+®.
Un incident ou un risque d’incident sur un patient ayant pour origine une action de maintenance doit faire l’objet d’une déclaration de matériovigilance conformément à l’article L.5212-2 du Code de la santé publique.
0
0
Vous ne trouvez pas de réponse à votre question ?
Posez nous votre question et nous insèrerons la résponse dans ce FAQ afin de le compléter ! Merci !