Parcourez notre FAQ Spécial Défibrillateur et défibrillation

La solution Locacoeur GAD+® inclut le traitement et signalement des incidents.

Conformément à l’article L.5212-2 du code de la santé publique, tout incident ou risque d’incident mettant en cause un dispositif médical, y compris un défibrillateur ayant entraîné ou susceptible d’entraîner la mort ou la dégradation grave de la santé d’un patient, d’un utilisateur ou d’un tiers doit être signalé sans délai à l’ANSM.

Cette déclaration devra notamment mentionner le fabricant du défibrillateur DAE, le modèle du défibrillateur DAE concerné, la version du logiciel ainsi que la référence des électrodes (en précisant leur numéro de lot). Suite à un incident, il est important que le défibrillateur DAE et ses électrodes soient conservés afin que des investigations puissent être menées.

L’exploitant ayant souscrit à l’offre Locacoeur GAD+® nous transmet sa responsabilité juridique d’identification et traitement des défauts du défibrillateur et de ses consommables.

L’entretien des dispositifs médicaux de classe IIb dont font partie les défibrillateurs est obligatoire. Il peut être réalisé par l’exploitant ou sous-traité. Mais selon le Ministère du Travail, de l’Emploi, de la Formation professionnelle et du Dialogue Social « compte tenu de la spécificité de ces appareils et de certaines incompatibilités entre les marques, il est préférable (mais pas obligatoire) d’en confier l’entretien à l’installateur »

Article R.5212-25 du Code de la santé publique, l’« exploitant veille à la mise en œuvre de la maintenance et des contrôles de qualité prévus pour les dispositifs médicaux qu’il exploite. La maintenance est réalisée soit par le fabricant ou sous sa responsabilité, soit par un fournisseur de tierce maintenance, soit par l’exploitant lui-même. »

L’absence de traitement d’un problème du défibrillateur engage par ailleurs la responsabilité de l’exploitant (article R4224-17 du code du travail) : « les installations et dispositifs techniques et de sécurité des lieux de travail sont entretenus et vérifiés suivant une périodicité appropriée. Toute défectuosité susceptible d’affecter la santé et la sécurité des travailleurs est éliminée le plus rapidement possible ».

Tout défaut doit donc être signalé immédiatement. Si l’exploitant n’a pas prévenu la société sous-traitante car personne n’a remarqué le problème, sa responsabilité pénale est malgré tout engagée.

C’est la raison pour laquelle nous associons à l’offre Locacoeur GAD+® un module de télésurveillance. L’appareil et ses consommables sont testés quotidiennement et notre service technique est automatiquement alerté en cas de défaut, l’absence de réception du rapport de test étant traitée comme un défaut. Ainsi l’exploitant n’a pas à se soucier du contrôle du défibrillateur et des conséquences d’un problème technique ou sur les consommables.

A noter que nous testons quotidiennement les électrodes et leur bon fonctionnement alors que la grande majorité des modèles se contentent de tester la présence des électrodes.

Le défibrillateur connecté Locacoeur GAD+® permet au chef d’entreprise de satisfaire à son obligation de résultat sanitaire. Elle permet de limiter les conséquences juridiques et financières de l’arrêt cardiaque soudain (ACS) qui est systématiquement requalifié en accident du travail.

Articles L 4121-1 et L1152-1 du code du travail : impose au chef d’entreprise « une obligation de sécurité de résultat en matière de protection de la santé et de la sécurité des travailleurs dans l’entreprise »

Par ailleurs, selon le Ministère du Travail, de l’Emploi, de la Formation professionnelle et du Dialogue Social « La réglementation du travail n’impose pas le défibrillateur comme moyen de secours. Toutefois, la responsabilité de l’employeur pourrait être engagée en cas d’accident car il doit assurer la santé de ses salariés, en termes de résultat ».

Cette obligation de résultat est renforcée en cas de présence de facteurs de risques dont les plus courants sont

• Nombreuses personnes sur un même lieu (salariés ou public)
• Nombreuses personnes de plus de 50 ans
• Centres de secours éloignés
• Risques liés à l’activité (stress intense, risque électrique, traumatisme, noyade etc.)
• Personnes fragiles (cholestérol élevé, tabagisme, Diabète, surpoids, causes cardiaques ou génétiques etc.)
• Efforts physiques forts notamment en manutention
• Ambiance thermique inhabituelle

Cette obligation concerne tout type d’entreprise, notamment les commerces.

En vous équipant d’un défibrillateur automatique externe (DAE) efficace, fonctionnel et bien entretenu vous remplissez votre obligation de sécurité de résultat en ce qui concerne l’arrêt cardiaque soudain.

En choisissant le défibrillateur connecté Locacoeur GAD+® vous n’êtes pas responsable du suivi, de l’entretien, de la maintenance, de la matériovigilance, du recyclage du matériel et de ses consommables. L’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM), dans son étude du parc de défibrillateur (2014), mentionne des défauts de suivi dans 29% des cas alors que seul 47% des exploitants disposent d’un contrat de maintenance. Ces exploitants s’exposent ainsi à une responsabilité juridique pénale en cas de problème lors de l’utilisation du défibrillateur.

Si vous choisissez de louer le défibrillateur automatique externé connecté Locacoeur GAD+® nous resterons propriétaire du matériel et sommes responsables de son fonctionnement.

Le contrat de location sera signé entre votre entité juridique et la SAS Locacoeur. Ainsi, n’utilisant pas une société de financement, la propriété du matériel n’est pas transférée à une entité tierce non spécialiste en matériel médical. Par ailleurs les contrats de la très grande majorité des sociétés de crédit-bail interdisent le financement des consommables ou des services comme la maintenance annuelle. Notre contrat de location permet d’intégrer ces éléments et ainsi éviter la nullité du contrat.